广东省药学会“医疗器械临床试验GCP培训班”在我院举办

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7月8日,广东省药学会在我院举办了“医疗器械临床试验GCP培训班”。培训班由我院医疗器械试验机构办公室麦长凤主任主持,机构副主任刘丽忠教授致开幕词。全院拟参与医疗器械临床试验工作的医技人员、机构办公室工作人员、伦理委员会委员等200余人参加了培训。

本次培训班邀请了中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授、南方医科大学南方医院许重远教授、广东省人民医院蒋发烨教授、中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴教授、广州医科大学附属第二医院叶丽卡教授、中山大学凌莉教授等国内知名GCP专家授课。专家们分别就 “中国医疗器械GCP(2016)-3个GCP的粗略比较”、“医疗器械临床试验有关法规解读”、“医疗器械的伦理审查”、“医疗器械临床试验现场检查要点要点及常见问题分析”、“医疗器械临床试验各方职责”、“医疗器械立项审批流程及实施过程中的质量管理” 、“医疗器械临床试验方案设计要求及统计学考量”等专题进行了深入浅出的讲解。

培训课程结束后,按省药会要求,对学员进行了考试。

本次培训班是在我院今年3月向国家食品药品监督管理局成功申请医疗器械临床试验机构备案后,首次邀请省药学会专家来院开展的医疗器械临床试验专项培训,旨在帮助参与医疗器械临床试验的工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规、学习医疗器械临床试验有关专业知识,更好地保护受试者权益,为将来承担临床试验提供质量保证。

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